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Contattate i nostri specialisti nella serializzazione per avere un supporto completo in merito alla direttiva europea sui farmaci contraffatti e alla sua implementazione.
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Serializzazione e sistemi di etichettatura affidabili per produttori farmaceutici dovrebbero porre per sempre fine al pericolosissimo commercio mondiale di medicinali illegali. Con la Direttiva 2011/62/UE, l'Unione Europea ha fatto un irrevocabile passo da gigante nell'iniziativa volta a combattere la falsificazione di medicinali rischiosi per la vita. Risultato: arriverà l'obbligo di serializzazione!
Prerequisito di base per la protezione contro la falsificazione di un medicinale è l'assegnazione di un numero seriale univoco connesso a dati di produzione individuali (identificazione prodotto GTIN/NTIN/PPN, data di scadenza nonché numero lotto) sotto forma di codice a barre bidimensionale a matrice (Data Matrix Code) Tale "branding" non manomissibile dell'industria farmaceutica, unito alle etichette di sicurezza apposte sulle estremità delle scatole pieghevoli per la protezione contro la manipolazione, assicura l'autenticità e l'integrità di una unità di farmaco. È la chiave per arrivare a medicinali sicuri, la cui tracciabilità ininterrotta raffigura la base per l'assoluta fiducia da parte del paziente nell'industria farmaceutica e nei relativi prodotti.
Riguardo ai medicinali soggetti a prescrizione, non si ha ancora alcuno standard uniforme per una protezione globale del paziente. Finora per la sicurezza dei medicinali sono state intraprese solo singole iniziative da parte di alcuni Paesi. Come ad esempio la Turchia, considerata il pioniere a questo proposito, che già nel 2010 ha prescritto il monitoraggio dell'intera catena di fornitura. Ma per offrire maggiore protezione al paziente contro i medicinali falsificati hanno adottato leggi concrete anche Brasile, Cina, Corea del Sud e USA. La maggioranza dei Paesi del resto del mondo al momento sono ancora impegnati a redigere il testo legale vincolante che annunci l'inizio della fase calda dell'implementazione fino a una scadenza fissata.
Con la Direttiva 2011/62/UE, l'Unione Europea ha predefinito un insieme di misure volte a prevenire l'immissione di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale di medicinali. Fin dal Trattato di Lisbona (1 gennaio 2010), alla Commissione è stata conferito il potere di adottare atti delegati da implementare in tutta Europa nella rispettiva legge nazionale entro un tempo di 3 anni.
Nell'ambito di un siffatto atto delegato, nell'autunno 2015 la Commissione UE ha pubblicato i dettagli tecnici essenziali per la definizione di caratteristiche di sicurezza per medicinali. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea dell'atto delegato è prevista per il primo trimestre 2016.
La Direttiva 2011/62/UE regolamenta in modo determinante i medicinali soggetti a prescrizione, definendo che in futuro tutti dovranno riportare caratteristiche di sicurezza atte a consentire controlli di autenticità lungo l'intera catena di fornitura. Nella bozza di soluzione per l'implementazione sono pertanto compresi anche tutti gli operatori economici, dalle case farmaceutiche e relativi produttori farmaceutici conto terzi ai distributori all'ingrosso e farmacie. I medicinali falsificati possono così essere identificati immediatamente e ritirati dalla circolazione in modo indenne.
La struttura di una soluzione che soddisfi i requisiti di legge per quanto attiene alla protezione contro la falsificazione di medicinali soggetti a prescrizione è un progetto complesso che, in ogni caso, presuppone l'implementazione di un sistema di Track & Trace affidabile. I processi di confezionamento, inoltre, devono essere adattati per l'etichettatura aggiuntiva. Poiché i numeri di serie differiscono da confezione a confezione, l'etichettatura sulle scatole deve essere effettuata durante il processo di confezionamento nella linea di produzione. I numeri di serie per ciò richiesti e assegnati in modo univoco devono essere generati prima una volta, quindi, assieme ad altri dati prodotto, composti sotto forma di codice a barre bidimensionale a matrice (Data Matrix Code).
Fatto ingegnoso è la garanzia di unicità, in quanto alla verifica ogni numero di serie può presentarsi solo una volta. Le quantità di dati accumulati devono essere salvati a livello centrale in database interaziendali.
Altrettanto degno di nota sono le sfide economiche delle aziende interessate, che devono approntare i budget per reinvestimenti o investimenti sostitutivi nonché pianificare in modo efficiente tempi e risorse. Dalla fase di pianificazione a quella della piena implementazione di un sistema Track & Trace deve essere presupposto un periodo di minimo 2 anni.
In concreto ciò significa: chi non si adopera adesso in modo intensivo al riguardo, sia esso un produttore farmaceutico o un produttore farmaceutico conto terzi, in futuro rischia serie conseguenze di ritardi di consegna fino a totale incapacità di consegna. Non lasciate che ciò avvenga!
La serializzazione comprende l'applicazione end-to-end e l'acquisizione a livello informatico di un numero di serie durante il processo di produzione. Quando il farmacista, in quanto ultima maglia della catena del valore, vende a un paziente un medicinale soggetto a prescrizione, lo stesso viene letto nella farmacia tramite la codifica e la lettura inviata al database centrale per il controllo.
Con la soluzione Track & Trace, nell'invio al database centrale vengono incluse altre informazioni, derivanti dalle diverse fasi di aggregazione della catena di fornitura, registrate tramite la relativa codifica nelle fasi di confezionamento. Ne deriva con ciò che la completa catena di fornitura è tracciabile, trasparente e sicura.
In Germania, per consentire ai produttori di medicinali di realizzare l'implementazione in modo pratico e realistico diverse associazioni farmaceutiche, l'associazione dei distributori all'ingrosso e l'associazione dei farmacisti si sono fusi formando securPharm e.V. Scopo di securPharm è di promuovere lo sviluppo di un sistema di serializzazione che sia operato e gestito dai produttori. Il sistema di verifica sviluppato in seno a securPharm soddisfa i requisiti della Direttiva UE e, già oggi, consente alle aziende di etichettare medicinali selezionati e di sottoporre a un test pratico le necessarie soluzioni tecniche prima che entrino in vigore le prescrizioni di legge.
WIPOTEC-OCS cura a livello globale una cooperazione molto stretta con varie associazioni nazionali. Tali relazioni le consentono di fornire consulenza su richiesta e, allo stesso tempo, di comunicare quanto più rapidamente possibile le più recenti legislazioni o relativi emendamenti.
Data la necessità a livello globale di soluzioni di serializzazione e considerato il numero piuttosto limitato di fornitori adatti, il progetto di protezione contro la falsificazione di medicinali può essere visto come una sfida molto speciale in termini di ottima tutela del paziente.
Sintesi, concisa e chiara, di tutti i requisiti di serializzazione applicabili a livello mondiale. Il grafico informativo di TQS può essere scaricato, stampato nonché distribuito.
Download grafico informativoIl Traceable Quality System (TQS) di WIPOTEC-OCS è la conseguente implementazione del Track & Trace. Il sistema fornisce massima flessibilità nell'assicurare la continuità della serializzazione fino all'ultima fase di aggregazione. Il TQS è facile da usare e, tramite un'unica interfaccia software, offre la gestione ideale. WIPOTEC-OCS propone soluzioni sia per gli astucci sia per fiale e flaconi.
I codici leggibili a macchina, che assicurano una assegnazione prodotto univoca a livello globale sotto forma di numero seriale, unitamente a un sigillo non manipolabile apposto su singole confezioni formano la base per la protezione dei medicinali contro la falsificazione. La serializzazione e l'aggregazione continua assicurano trasparenza dell'origine del prodotto per l'intero percorso fino al rivenditore, creando fiducia e sicurezza.
La serializzazione delle singole scatole pieghevoli inizia con il posizionamento stabile all'acquisizione dalla confezionatrice. La successiva etichettatura si effettua a scelta sulla falda laterale o sul lato superiore della scatola pieghevole.
Mediante etichettatrice dal design compatto viene applicata una etichetta antimanomissione (tamper evident) che previene l'apertura illegale della scatola originale. Nel trasporto delle scatole pieghevoli dalla confezionatrice, il sistema a nastro superiore TQS ha dimostrato massima flessibilità nell'adattarsi ai più svariati formati di scatole pieghevoli.
La serie di macchine del sistema TQS (Traceable Quality System) offre una aggregazione indipendente dal formato per tutti i livelli di imballaggi (set, scatole, pallet), su misura per soddisfare i requisiti individuali d'ogni utilizzatore. Il sistema TQS consente sia il raggruppamento dei numeri di serie di più confezioni singole in un numero di serie proprio e unico per il set, sia l'aggregazione semi-automatica di astucci imballati manualmente dove l'operatore inserisce a strati successivi nel cartone di spedizione set precedentemente aggregati. Con ciò è possibile assegnare in modo confortevole le unità da un livello di confezionamento inferiore (ad esempio scatola pieghevole o set) a un livello superiore (ad esempio set, cartone di spedizione), creando così la relazione gerarchica in un database.
Il sistema TQS costituisce la dotazione ideale per l'implementazione di tutte le fasi di aggregazione e la tracciabilità senza soluzione di continuità dell'intera catena di fornitura, con massima flessibilità dei singoli moduli per imballaggio multiplo e confezionamento finale. Tutti i sistemi di serializzazione e aggregazione possono anche essere integrati come soluzioni OEM in macchine d'imballaggio già esistenti o necessarie per il processo, oppure in sistemi d'etichettatura (ad esempio per flaconi e barattoli).
Il TQS è un sistema intuitivo che combina flessibilità maggiore possibile con facile uso. Il vantaggio speciale: gestione prodotti, codifica e ispezione tramite telecamera da una sola interfaccia. Questa semplicissima operazione è unica nel suo genere!
Mentre le informazioni da stampare vengono inviate alla stampante, parallelamente viene anche inviata una immagine delle stesse alla videocamera. Ciò elimina l'impostazione talvolta problematica di hardware proprietario.
In questo caso la videocamera ha già le informazioni dell'immagine da stampare con i giusti pixel, eliminando così la necessità di realizzare uno stampato o una bozza di stampa. Il sistema TQS è allo stesso tempo sicurezza e facile uso. Il fornitore lavora in un solo sistema interamente integrato, che viene operato centralmente via un'unica interfaccia uomo-macchina.
TQS permette la serializzazione degli astucci grazie alla stampa sulle linguette laterali o sulla parte superiore. E' possibile effettuare una verifica di completezza tramite la rilevazione del peso al fine di verificare, ad esempio, la presenza del foglietto informativo od il numero di pastiglie od eventuali pastiglie rotte. Le confezioni non idonee vengono scartate. Integrazione del Tamper-Evident per garantire la chiusura anti-manomissione. Applicazione di etichette specifiche per ogni paese per garantire un utilizzo globale.
Primo stadio di aggregazione delle confezioni indipendente dal formato degli astucci. TQS esegue il raggruppamento dei numeri di serie dei singoli astucci in un unico numero di serie per il lotto. Stampa del bollino completamente integrata e completa di controllo tramite camera. Aggregazione semiautomatica a livello confezionamento per la spedizione. Scanner manuale per l'interrogazione e la modifica delle gerarchie di aggregazione.
La soluzione TQS-SP-Bottle per fiale e flaconi stampa helper code. I codici, visibili solo sotto raggi UV, vengono stampati sul fondo o sul tappo dei prodotti. Le etichette preserializzate su fiale e flaconi vengono verificate. L'aggregazione degli helper code è utile per aggregare lotti o fardelli. Le diverse fotocamere ultraveloci eseguono controlli ottici sui codici, layout e scritte.
La soluzione TQS-CP-Bottle per l'integrazione di linee di produzione di fiale o flaconi separa i contenitori cilindrici per garantire l'ispezione a 360° ed esegue la verifica omnidirezionale delle etichette già serializzate in precedenza. Viene raccolta la quantità di prodotti da confezionare nei cartoni e viene mandata all'imballaggio. I numeri di serie non leggibili o non validi vengono scartati.
In quanto membro dell'Open SCS Working Group, WIPOTEC-OCS si batte per possibilità flessibili d'integrazione in infrastrutture di produzione già esistenti e, inoltre, per una filosofia di collegamenti aperti e standardizzati in sistemi di livello superiore.
WIPOTEC-OCS appoggia il miglioramento degli standard del settore piuttosto che un uso attualmente ancora troppo marcato di soluzioni isolate proprietarie. Nello specifico, la dipendenza artificiale in molti provider, presto o tardi porta a strozzature di disponibilità molto pericolose. Ogni farmacista deve poter scegliere la propria apparecchiatura in modo indipendente e libero.
Le soluzioni di pesatura e ispezione di WIPOTEC-OCS da oltre 20 anni costituiscono lo standard affidabile nelle linee di produzione di primari produttori dei settori della farmaceutica, della cosmesi, dell'alimentazione e della chimica per quanto attiene a controlli di peso e completezza dinamici, rapidi e altamente precisi.
Basandosi su questa esperienza acquisita con applicazioni individuali Hi-Tech e in considerazione dell'imminente obbligo di serializzazione per i medicinali soggetti a prescrizione, WIPOTEC-OCS ha ampliato il proprio portfolio prodotti con la vincente applicazione Track & Trace, conosciuta come TQS (Traceable Quality System).
TQS è sinonimo di massima sicurezza e facile uso, e offre a tutti i produttori farmaceutici una soluzione personalizzata di serializzazione e aggregazione di farmaci. Il comando delle unità funzionali per gestione prodotti, codifica e videocontrollo è completamente integrato e si effettua in modo agevole da un solo software.
WIPOTEC-OCS attribuisce importanza allo sviluppo di tutte le tecnologie richieste nonché alla produzione interna di tutti i componenti fondamentali. Il risultato è un livello di produzione straordinario che consente all'azienda di essere prevalentemente indipendente da fornitori, costituendo altresì la base dell'affidabilità di fornitura.
In WIPOTEC-OCS, sviluppo, costruzione e produzione vengono eseguiti internamente. Questa filosofia di catene corte è ciò che assicura la massima flessibilità nell'a realizzazione di ogni singola configurazione prodotto.
Il cliente di WIPOTEC-OCS gode di una rete di servizio globale. Al cliente vengono offerti supporto nell'implementazione della propria soluzione TQS, istruzione e addestramento per personale operativo nonché manutenzione preventiva degli impianti.
L'azienda è a disposizione per un incontro in cui illustrare portata e attuazione dei singoli servizi.
Farmaco sicuro corrisponde a bene pregiato che, qualora necessario, può assicurare la sopravvivenza. Lontani da qualunque considerazione di natura economica, ciò significa pura responsabilità etica di fare ogni sforzo che si traduca in porre la parola fine a tutti i medicinali falsificati nel mondo. WIPOTEC-OCS ha grande piacere di affrontare un compito così ambizioso considerato che è in gioco la protezione del paziente migliore possibile.
I clienti attuali comprendono rinomati ed esigenti farmacisti e produttori farmaceutici conto terzi. Ritenete che il Track & Trace sia una questione importante per voi? Se sì, non esitate a contattarci. Siamo pronti a supportarvi nel modo migliore possibile.
Una volta trasmesso il modulo, i nostri esperti Track & Trace si metteranno immediatamente in contatto con voi per discutere di persona riguardo alle vostre richieste.
Qualora aveste ulteriori quesiti, siano essi riferiti a pianificazioni specifiche di determinati Paesi o a un progetto concreto, non esitate a contattarci.
Vi forniamo una panoramica della nostra gamma prodotti completa, nonché informazioni sulle applicazioni per l'uso dei sistemi Track & Trace.